世界衛(wèi)生組織稱，市場(chǎng)上超過(guò)8%的醫(yī)療器械是偽造品。這些有問(wèn)題的產(chǎn)品可能是由低劣部件組裝而成的，更糟糕的是，這些假冒零部件可能含有有毒物質(zhì)。無(wú)論在哪種情況下危險(xiǎn)性是相同的。無(wú)論對(duì)患者和醫(yī)療服務(wù)提供者，可能造成人身傷害，永久殘疾，甚至死亡，生產(chǎn)商對(duì)假冒醫(yī)療器械負(fù)有很大的責(zé)任。

　　為了應(yīng)對(duì)假冒醫(yī)療器械引起的威脅，WHO成立了國(guó)際藥品打假工作小組(IMPACT)來(lái)增強(qiáng)意識(shí)，動(dòng)員聯(lián)合國(guó)起草立法。在過(guò)去的幾年里，F(xiàn)DA報(bào)告了大量假冒的醫(yī)療產(chǎn)品，如未消毒的手術(shù)繃帶，不標(biāo)準(zhǔn)的血糖試紙及假藥等。2009年，美國(guó)海關(guān)查獲了價(jià)值超過(guò)三千萬(wàn)美元的假冒醫(yī)療產(chǎn)品，包括藥品，個(gè)人護(hù)理用品，電子元件及電力系統(tǒng)。

　　在國(guó)內(nèi)外組織正盡力與假冒產(chǎn)品作斗爭(zhēng)的同時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)者也正積極地保護(hù)自己的品牌?！皩?duì)客戶來(lái)說(shuō)，潛在的健康威脅并不是唯一的危險(xiǎn)”， BrandWatch公司主管商業(yè)開(kāi)發(fā)的副總裁Steve Delepine解釋說(shuō)。

　　醫(yī)療行業(yè)展現(xiàn)了獨(dú)特的品牌安全的競(jìng)爭(zhēng)模式。醫(yī)療器械生產(chǎn)商需要一個(gè)安全伙伴來(lái)執(zhí)行與現(xiàn)行的cGMPs相通的保護(hù)方案，以保證已制定的生產(chǎn)流程的順利進(jìn)行。