經(jīng)過長期建設(shè)和發(fā)展，我國醫(yī)療器械工業(yè)布局和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)趨向合理，生產(chǎn)集中度逐步提高，行業(yè)經(jīng)濟(jì)規(guī)模逐漸擴(kuò)大，新技術(shù)和新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已逐漸成為我國先進(jìn)制造業(yè)的一個重要組成部分。從上世紀(jì)80年代起，原國家醫(yī)藥管理局開始組織起草有關(guān)醫(yī)療器械管理的綜合性法規(guī)。國家食品藥品監(jiān)督管理局（1998年~2003年4月為國家藥品監(jiān)督管理局）成立以來，《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》等一系列法律法規(guī)以及監(jiān)管措施的出臺和實施，對加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，保障人民群眾用械安全，起到了極大的推動作用。
    
    1996年9月，原國家醫(yī)藥管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》，并于次年1月1日開始強(qiáng)制實施，規(guī)定沒有注冊證的產(chǎn)品不再允許上市。
    
    ——在改革開放以前，我國對醫(yī)療器械的管理根本沒有涉及上市前進(jìn)行行政審批這個概念。直到1989年，我國在借鑒歐、美等發(fā)達(dá)國家醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，引入了醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的概念，才正式開始建立醫(yī)療器械新產(chǎn)品需經(jīng)安全有效性行政審批才可以上市的管理辦法。此后，經(jīng)過7年的探索和完善，于1996年發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》。這是有關(guān)醫(yī)療器械管理的第一個部門規(guī)章，既是日后制定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的前奏，也是制定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的第一“藍(lán)本”。該《辦法》第一次規(guī)定未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械不得進(jìn)入市場，第一次將醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度分為三類，分級、分類的注冊監(jiān)管原則在此后的監(jiān)管實踐中一直保留并沿用至今。
    
    1995年，《醫(yī)療器械廣告審查辦法》和《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》頒布實施。
    
    ——有了國家的法律、法規(guī)及規(guī)章，各地在嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械廣告發(fā)布、協(xié)助查處違法廣告方面取得了明顯成效。2003年，全國共撤銷藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號21份，通報批評6174份，移送工商部門查處6195份。2004年，我國藥品、醫(yī)療器械廣告審查監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)初步建立，廣告審查體系逐步完善。2005年4月，國家局會同相關(guān)部門聯(lián)合制定了《虛假違法廣告專項整治工作方案》，并正式建立虛假廣告公告制度，強(qiáng)化廣告監(jiān)管，要求各級監(jiān)管部門定期對虛假廣告及其發(fā)布媒體進(jìn)行曝光。違法廣告屢禁不止的勢頭在一定程度上得到遏制。
    
    2000年1月4日，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布，并于2000年4月1日起施行。
    
    ——迄今為止，它是我國醫(yī)療器械監(jiān)管的最高法規(guī)。該《條例》對醫(yī)療器械產(chǎn)品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用以及醫(yī)療器械的監(jiān)管做了詳細(xì)規(guī)定。自此，我國醫(yī)療器械監(jiān)管由單一許可管理（產(chǎn)品注冊管理）向雙許可管理（產(chǎn)品注冊許可和企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營許可）轉(zhuǎn)變，標(biāo)志著醫(yī)療器械從市場準(zhǔn)入管理階段進(jìn)入了依法監(jiān)管階段。這一時期，國家局先后出臺和修訂了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》等11個與《條例》相配套的規(guī)章。
    
    2001年7月，國家藥品監(jiān)管局成立了醫(yī)療器械注冊受理辦公室。同年，將1997年成立的國家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械產(chǎn)品審評中心正式更名為國家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。
    
    ——機(jī)構(gòu)的完善使注冊工作首次實現(xiàn)了受理辦負(fù)責(zé)形式審查，審評中心負(fù)責(zé)技術(shù)審評，注冊處負(fù)責(zé)行政復(fù)核的分段操作、互相監(jiān)督，確保了注冊的公平、公正。
    
    2000年，國家局先后發(fā)布實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》，開始了探索實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的進(jìn)程。2004年，開始《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的制定、調(diào)研、試點(diǎn)等一系列相關(guān)工作。2006年12月，國家局下發(fā)了《關(guān)于開展無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范試點(diǎn)工作的通知》，在上海、浙江、廣東等8個?。ㄊ校┑?5家生產(chǎn)企業(yè)，選擇血袋、輸液器、輸注泵等10個風(fēng)險較高產(chǎn)品，正式開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試點(diǎn)工作。截至2007年8月，在45家企業(yè)中，有39家企業(yè)通過驗收，通過率為86.7%。
    
    ——這是一項全新的開創(chuàng)性工作，從源頭進(jìn)行把關(guān)確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，對推動和促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)整體水平提高，強(qiáng)化企業(yè)樹立產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識具有重要意義，是體現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管、建立長效機(jī)制的重要措施。為期9個月的試點(diǎn)工作也培養(yǎng)了質(zhì)量體系檢查員隊伍，為《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的修改完善提供了經(jīng)驗，為今后推進(jìn)全國生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理打下了良好的基礎(chǔ)。
    
    2006年8月~2007年12月，我國開展了有史以來規(guī)模最大的醫(yī)療器械專項整治，各?。▍^(qū)、市）對企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查次數(shù)達(dá)20092家次，檢查覆蓋面達(dá)100%；突擊檢查7156次，重點(diǎn)品種專項檢查2948次；共對在審的全部第三類醫(yī)療器械注冊資料，在有效期內(nèi)的全部第一類和第二類產(chǎn)品注冊資料，以及第三類部分高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊資料進(jìn)行了核查，共涉及31217個產(chǎn)品。
    
    ——專項整治，應(yīng)該說是對我國醫(yī)療器械生產(chǎn)管理和注冊管理的一次全面檢查。通過對醫(yī)療器械生產(chǎn)和注冊環(huán)節(jié)的專項整治，有效查處了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)違法生產(chǎn)行為，使醫(yī)療器械生產(chǎn)行為進(jìn)一步規(guī)范，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行水平得到提高，生產(chǎn)企業(yè)的守法意識、質(zhì)量意識明顯增強(qiáng)。
    
    2008年12月30日起，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)管局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》開始施行。
    
    ——該《辦法》的出臺填補(bǔ)了我國在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)上的空白，推動我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理工作邁上規(guī)范化軌道。