上海詩燁企業(yè)發(fā)展有限公司                                        2009.09.07  13:57

　　 醫(yī)療器械   上海產甲流疫苗首批4萬多瓶已分裝下線并進入成品檢定程序。昨天，上海生物制品研究所相關負責人向記者透露，隨著近日藥檢部門向該所發(fā)出首個預生產文號，最后的專家審評也將開展，預計年底前，將有1000萬人份的疫苗投入市場，滿足包括上海在內的國內甲流防控需要。

　　據(jù)悉，為應對甲型H1N1流感疫情和防控流感大流行，上海生物制品研究所生產、研發(fā)、質保、物料等部門，全力以赴投入國產甲型H1N1流感疫苗的應急研發(fā)生產和臨床申報工作。6月18日獲得世界衛(wèi)生組織公布的甲型H1N1流感毒種后，7月7日稀釋配制并分裝，完成全部3個規(guī)格共9批臨床試驗樣品，7月25日開始，按照雙盲隨機的原則啟動人體臨床試驗。根據(jù)測試結果，上生所生產的15微克／0.5毫升規(guī)格國產甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的免疫效果，即保護率達到90％以上，30微克／0.5毫升規(guī)格產品的保護率達到93％以上，達到并超過國家食品藥品監(jiān)督管理局《甲型H1N1流感疫苗研發(fā)技術考慮要點》中規(guī)定的免疫原性評估標準。上述產品均已通過中國藥品生物制品檢定所的藥審，未來一周內國家食藥監(jiān)管局的注冊申請批文有望出臺。

　　在正式領到甲流疫苗生產許可證開展批量生產之際，上生所即日起已投入產品預生產。第一批4萬多瓶國產甲型H1N1流感病毒裂解疫苗已經分裝下線并進入成品檢定程序。相關負責人昨天告訴記者，今年年底預期將生產出1000萬人份的疫苗劑次，產能和供應量達到國內最大，滿足國家甲流防控需要。至于上海市民何時可以獲得這一疫苗的注射，相關人士表示，這將根據(jù)衛(wèi)生疾控部門的統(tǒng)一部署，按照本市防控工作的計劃來決定。(東方網)