根據(jù)《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第701號(hào)）、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（國(guó)家衛(wèi)生健康委令第1號(hào)）等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的規(guī)定，上海衛(wèi)健委組織制定了《上海市<醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法>實(shí)施細(xì)則》，經(jīng)2024年7月26日市衛(wèi)生健康委第66次委務(wù)會(huì)審議通過(guò)。

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)本市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第701號(hào)）、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（國(guó)家衛(wèi)生健康委令第1號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條 本實(shí)施細(xì)則所稱(chēng)醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)手段和措施。

本實(shí)施細(xì)則所稱(chēng)的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，是指將經(jīng)過(guò)臨床研究論證且安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用于臨床，用以診斷或者治療疾病的過(guò)程。

第三條 本實(shí)施細(xì)則適用于本市行政區(qū)域內(nèi)各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。

第四條 本市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。

安全性、有效性不確切的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開(kāi)展臨床應(yīng)用。

第五條 本市建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用負(fù)面清單管理制度，對(duì)未納入禁止類(lèi)技術(shù)和限制類(lèi)技術(shù)目錄的醫(yī)療技術(shù)，由決定使用該類(lèi)技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自我管理。

第六條 本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)服務(wù)應(yīng)當(dāng)與其技術(shù)能力相適應(yīng)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。

第七條 市衛(wèi)生健康部門(mén)（含市中醫(yī)藥管理局，下同）負(fù)責(zé)全市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理工作。

各區(qū)衛(wèi)生健康部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理工作。

各辦醫(yī)主體應(yīng)當(dāng)督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理。

第二章  醫(yī)療技術(shù)負(fù)面清單管理

第八條 本市各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)禁止臨床應(yīng)用安全性、有效性不確切的醫(yī)療技術(shù)、存在重大倫理問(wèn)題的醫(yī)療技術(shù)、已經(jīng)被臨床淘汰的醫(yī)療技術(shù)以及未經(jīng)臨床研究論證的醫(yī)療新技術(shù)。

第九條 本市對(duì)安全性、有效性確切但存在以下情形之一的醫(yī)療技術(shù)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)限制類(lèi)技術(shù)）進(jìn)行嚴(yán)格管理：

（一）技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高專(zhuān)業(yè)要求，需要設(shè)置限定條件的；

（二）需要消耗稀缺資源的；

（三）涉及重大倫理風(fēng)險(xiǎn)的；

（四）存在不合理臨床應(yīng)用，需要重點(diǎn)管理的。

第十條 本市執(zhí)行國(guó)家限制類(lèi)技術(shù)目錄及其臨床應(yīng)用管理規(guī)范。

市衛(wèi)生健康部門(mén)結(jié)合本市實(shí)際情況，組織制定發(fā)布本市限制類(lèi)技術(shù)目錄及其臨床應(yīng)用管理規(guī)范，并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委備案。

第十一條 本市建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用負(fù)面清單動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，根據(jù)本市實(shí)際情況，對(duì)本市限制類(lèi)技術(shù)目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)估和調(diào)整，同時(shí)制定（修訂）發(fā)布相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范。

第十二條 未納入禁止類(lèi)技術(shù)和限制類(lèi)技術(shù)目錄的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)自身功能、任務(wù)、技術(shù)能力等自行決定開(kāi)展臨床應(yīng)用，并應(yīng)當(dāng)對(duì)開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實(shí)施嚴(yán)格管理。

第三章  限制類(lèi)技術(shù)備案管理

第十三條 對(duì)本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展國(guó)家和上海限制類(lèi)技術(shù)目錄在列的醫(yī)療技術(shù)實(shí)施備案管理。

第十四條 本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開(kāi)展限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用的，應(yīng)根據(jù)相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范進(jìn)行自我評(píng)估，符合條件的可以開(kāi)展臨床應(yīng)用，并于開(kāi)展首例臨床應(yīng)用之日起15個(gè)工作日內(nèi)，向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康部門(mén)備案并提交備案材料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案材料應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）開(kāi)展臨床應(yīng)用的限制類(lèi)技術(shù)名稱(chēng)和所具備的條件及有關(guān)評(píng)估材料；

（二）本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)和倫理委員會(huì)論證材料；

（三）技術(shù)負(fù)責(zé)人（限于在本機(jī)構(gòu)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師）資質(zhì)證明材料。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)備案材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十五條 國(guó)家和本市限制類(lèi)技術(shù)備案實(shí)施“一網(wǎng)通辦”。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以登錄“中國(guó)上?！钡摹耙痪W(wǎng)通辦”網(wǎng)站進(jìn)行備案。

第十六條 本市各級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)收到備案材料后，對(duì)材料齊全且符合備案要求的當(dāng)場(chǎng)予以備案，并及時(shí)在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄予以注明。區(qū)衛(wèi)生健康部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將備案情況報(bào)送到市衛(wèi)生健康部門(mén)。

第四章  醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息報(bào)送管理

第十七條 本市建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)，并與全國(guó)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通，信息共享。

第十八條 本市開(kāi)展國(guó)家和上海限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照“開(kāi)展一例，上報(bào)一例”的原則，及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地逐例報(bào)送限制類(lèi)技術(shù)開(kāi)展情況數(shù)據(jù)信息，于每季度第1周按要求向本市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)逐例報(bào)送上季度相關(guān)數(shù)據(jù)信息。

第十九條 本市各級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)、各辦醫(yī)主體要對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)限制類(lèi)技術(shù)開(kāi)展情況以及數(shù)據(jù)信息報(bào)送情況進(jìn)行定期或不定期核查，及時(shí)糾正漏報(bào)、瞞報(bào)、報(bào)送虛假信息等行為。

第五章  醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理

第二十條 本市各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要完善本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理組織架構(gòu)。

本市二級(jí)以上醫(yī)院、婦幼保健院及專(zhuān)科疾病防治機(jī)構(gòu)要設(shè)立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的專(zhuān)門(mén)組織，由醫(yī)務(wù)、質(zhì)量管理、藥學(xué)、護(hù)理、院感、設(shè)備等部門(mén)負(fù)責(zé)人和具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的臨床、管理、倫理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員組成。該專(zhuān)門(mén)組織的負(fù)責(zé)人由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，日常管理工作由醫(yī)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)，主要職責(zé)是：

（一）根據(jù)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度并組織實(shí)施；

（二）審定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄和手術(shù)分級(jí)管理目錄并及時(shí)調(diào)整；

（三）對(duì)首次應(yīng)用于本機(jī)構(gòu)的醫(yī)療技術(shù)組織論證，對(duì)本機(jī)構(gòu)已經(jīng)臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)定期開(kāi)展評(píng)估；

（四）定期檢查本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理各項(xiàng)制度執(zhí)行情況，并提出改進(jìn)措施和要求。

其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作小組，并指定專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。

第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，包括目錄管理、手術(shù)分級(jí)、醫(yī)師授權(quán)、質(zhì)量控制、檔案管理、動(dòng)態(tài)評(píng)估等制度，保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量和安全。

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)具有符合要求的診療科目、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范。

第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄并及時(shí)調(diào)整，對(duì)目錄內(nèi)的手術(shù)進(jìn)行分級(jí)管理。手術(shù)管理按照國(guó)家關(guān)于手術(shù)分級(jí)管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員實(shí)施與其專(zhuān)業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)，并為醫(yī)務(wù)人員建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理檔案，納入個(gè)人專(zhuān)業(yè)技術(shù)檔案管理。建立醫(yī)師手術(shù)授權(quán)與動(dòng)態(tài)管理制度，根據(jù)醫(yī)師的專(zhuān)業(yè)能力和培訓(xùn)情況，授予或者取消相應(yīng)的手術(shù)級(jí)別和具體手術(shù)權(quán)限。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用論證制度，做好新技術(shù)、新項(xiàng)目管理工作。對(duì)已證明安全有效、但屬本機(jī)構(gòu)首次應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)組織論證，重點(diǎn)論證本機(jī)構(gòu)技術(shù)能力和安全保障能力，通過(guò)論證的方可開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)針對(duì)本機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，特別是限制類(lèi)技術(shù)項(xiàng)目建立定期評(píng)估制度，重點(diǎn)評(píng)估技術(shù)的質(zhì)量安全和技術(shù)保證能力。對(duì)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全問(wèn)題或不再符合有關(guān)技術(shù)管理要求的，要立即停止。對(duì)其他臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，也要不定期評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄和有關(guān)管理要求。

第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的限制類(lèi)技術(shù)目錄、手術(shù)分級(jí)管理目錄和限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用情況應(yīng)當(dāng)納入本機(jī)構(gòu)院務(wù)公開(kāi)范疇，主動(dòng)向社會(huì)公開(kāi)，接受社會(huì)監(jiān)督。

第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用：

（一）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被國(guó)家衛(wèi)生健康委列入“禁止類(lèi)技術(shù)”；

（二）從事該醫(yī)療技術(shù)的主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能滿足相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求，或影響臨床應(yīng)用效果；

（三）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)在本機(jī)構(gòu)應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)重大醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全或者倫理問(wèn)題，或者發(fā)生與技術(shù)相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；

（四）發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切，或者存在重大質(zhì)量、安全或者倫理缺陷。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第一款第二項(xiàng)、第三項(xiàng)情形，屬于限制類(lèi)技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)立即將有關(guān)情況向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康部門(mén)報(bào)告，衛(wèi)生健康部門(mén)應(yīng)及時(shí)取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第一款第四項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)立即將有關(guān)情況向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康部門(mén)及市衛(wèi)生健康部門(mén)報(bào)告。市衛(wèi)生健康部門(mén)組織對(duì)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行核查。確屬醫(yī)療技術(shù)本身存在問(wèn)題的，暫停該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)在本市的臨床應(yīng)用，并向國(guó)家衛(wèi)生健康委報(bào)告，由國(guó)家衛(wèi)生健康委組織專(zhuān)家評(píng)估后，決定需要采取的進(jìn)一步管理措施。

第六章  醫(yī)療技術(shù)培訓(xùn)管理

第二十九條 擬開(kāi)展國(guó)家和本市限制類(lèi)技術(shù)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求接受規(guī)范化培訓(xùn)。

第三十條 對(duì)限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)基地實(shí)施備案管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬承擔(dān)限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)工作的，應(yīng)當(dāng)達(dá)到國(guó)家和本市衛(wèi)生健康部門(mén)規(guī)定的條件，制定培訓(xùn)方案并向社會(huì)公開(kāi)。

第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為醫(yī)務(wù)人員參加醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)創(chuàng)造條件，加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理人才隊(duì)伍的建設(shè)和培養(yǎng)。對(duì)國(guó)家和本市衛(wèi)生健康部門(mén)作出統(tǒng)一培訓(xùn)要求以外的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行規(guī)范化培訓(xùn)。

第三十二條 市衛(wèi)生健康部門(mén)委托市臨床檢驗(yàn)中心、市醫(yī)學(xué)會(huì)和市口腔醫(yī)學(xué)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“第三方機(jī)構(gòu)”）組織制定本市限制類(lèi)技術(shù)的培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)培訓(xùn)基地管理和參加培訓(xùn)醫(yī)師（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“參培醫(yī)師”）的培訓(xùn)和考核提出統(tǒng)一要求，并向社會(huì)公布。

第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬承擔(dān)限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)工作的，應(yīng)當(dāng)于首次發(fā)布招生公告之日起3個(gè)工作日內(nèi)向市衛(wèi)生健康部門(mén)備案。備案材料應(yīng)當(dāng)包括：

（一）開(kāi)展相關(guān)限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用的備案證明材料；

（二）開(kāi)展相關(guān)限制類(lèi)技術(shù)培訓(xùn)工作所具備的軟、硬件條件的自我評(píng)估材料；

（三）近3年開(kāi)展相關(guān)限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全情況；

（四）培訓(xùn)方案、培訓(xùn)師資、課程設(shè)置、考核方案等材料。

第三十四條 培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)建立健全規(guī)章制度及流程，明確崗位職責(zé)和管理要求，加強(qiáng)對(duì)培訓(xùn)導(dǎo)師的管理。嚴(yán)格按照國(guó)家和本市的培訓(xùn)大綱和考核要求制定培訓(xùn)方案和計(jì)劃，建立參培醫(yī)師培訓(xùn)檔案，確保培訓(xùn)質(zhì)量和效果。

第三十五條 申請(qǐng)參加培訓(xùn)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)按照公開(kāi)公平、擇優(yōu)錄取、雙向選擇的原則決定是否接收參培醫(yī)師。

第三十六條 參培醫(yī)師完成培訓(xùn)后應(yīng)當(dāng)接受考核?？己税ㄟ^(guò)程考核和結(jié)業(yè)考核。考核由市衛(wèi)生健康部門(mén)委托的第三方機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。

第三十七條 市衛(wèi)生健康部門(mén)加強(qiáng)對(duì)限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)基地的考核和評(píng)估，對(duì)不符合相關(guān)規(guī)定的，按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第四十二條進(jìn)行處理。

第七章  事中事后監(jiān)督管理

第三十八條 本市各級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案（或取消備案）信息向社會(huì)公布，接受社會(huì)監(jiān)督。

第三十九條 本市各級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)應(yīng)當(dāng)完善相應(yīng)的質(zhì)量控制組織，加強(qiáng)對(duì)開(kāi)展國(guó)家和本市限制類(lèi)技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量控制和動(dòng)態(tài)管理工作。

市醫(yī)療質(zhì)量控制管理事務(wù)中心要依托各專(zhuān)業(yè)質(zhì)控中心加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理和日常監(jiān)測(cè)，實(shí)現(xiàn)國(guó)家和本市限制類(lèi)技術(shù)全覆蓋及所有開(kāi)展限制類(lèi)技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)全覆蓋。

各專(zhuān)業(yè)質(zhì)控中心應(yīng)當(dāng)充分利用醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)，定期或不定期組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)限制類(lèi)技術(shù)開(kāi)展情況數(shù)據(jù)信息進(jìn)行整理和分析，開(kāi)展質(zhì)量評(píng)估工作并及時(shí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生健康部門(mén)反饋。涉及中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)向中醫(yī)藥管理部門(mén)進(jìn)行反饋。

第四十條 各級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)應(yīng)當(dāng)加大對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的監(jiān)管力度。對(duì)違反相關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員，衛(wèi)生健康部門(mén)按照《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第四十六條和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第四十一條、四十三條、四十四條、四十五條的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況納入本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)信用信息管理。

第八章  附則

第四十一條 本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開(kāi)展本市首次開(kāi)展的新技術(shù)，在開(kāi)展首例臨床應(yīng)用前，應(yīng)當(dāng)完成臨床研究論證并向相關(guān)的第三方機(jī)構(gòu)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)安全性、有效性評(píng)估和倫理審查。根據(jù)評(píng)估審查結(jié)果，按照本實(shí)施細(xì)則第二章、第三章的有關(guān)規(guī)定開(kāi)展新技術(shù)臨床應(yīng)用。

第三方機(jī)構(gòu)評(píng)估確認(rèn)需納入本市限制類(lèi)技術(shù)目錄的新技術(shù)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織專(zhuān)家制定該技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（或備案條件）并報(bào)送市衛(wèi)生健康部門(mén)。

第四十二條 本實(shí)施細(xì)則自2024年8月15日起施行，有效期至2029年8月14日止。

轉(zhuǎn)載自-上海衛(wèi)健委官網(wǎng)