大型醫(yī)用設備技術手段先進，不僅可以處理某些常規(guī)醫(yī)療設備難以診斷和治療的疾病，而且可作為科研設備對疾病作前沿的研究，豐富診療手段，促進醫(yī)學的發(fā)展。對不同規(guī)模和檔次的醫(yī)療機構來說，大型醫(yī)用設備的定義和感受也不盡相同，但是這類設備共同點都是資金投入大、運營成本高，操作和使用方法精細，維護費用不菲。
 
　　國內(nèi)大型醫(yī)用設備管理情況簡介
 
　　大型醫(yī)用設備是指列入國務院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設備以及尚未列入管理品目，省級區(qū)域內(nèi)首次配置的單價在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設備。大型醫(yī)用設備管理品目分為甲、乙兩類，分別由國務院衛(wèi)生行政部門與省級衛(wèi)生行政部門管理。
 
　　大型醫(yī)用設備管理現(xiàn)狀
 
　　隨著全國各醫(yī)療機構購買大型醫(yī)用設備速度逐年加快，在配置數(shù)量和診療水平上與發(fā)達國家間差距逐漸縮小，但在大型醫(yī)用設備管理方面的差距卻沒有相應縮小。我國的大型醫(yī)用設備管理呈現(xiàn)“三有”、“三不”的局面，即：有管理，但不規(guī)范；有違規(guī)，但不處罰；有配置前審批，但不監(jiān)管使用過程。
 
　　配置數(shù)量失控、總體布局不合理從大型醫(yī)用設備總體配置數(shù)量看，以CT和MRI為例，截止到2009年，我國衛(wèi)生機構配置的CT數(shù)量達到約6800臺，MRI達到3733臺[1]。目前我國大型醫(yī)用設備的數(shù)量在短期內(nèi)增長過快，超過了國家的配置標準，醫(yī)療資源不能有效利用，經(jīng)濟效益和社會效益均得不到有效保證。大型醫(yī)療設備分布也不合理，地區(qū)間發(fā)展極不平衡。從每百萬人口設備的擁有量來看，各個地區(qū)差異同樣顯著。大型醫(yī)用設備分布主要集中在大中城市或區(qū)域經(jīng)濟中心，這種現(xiàn)象越是經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)越明顯。
 
　　盲目攀比現(xiàn)象嚴重國內(nèi)很多醫(yī)療衛(wèi)生機構在購置大型醫(yī)用設備時不考慮自身的實際情況，存在過度追求技術最新、配置最高、功能最全的現(xiàn)象。這種情況在同地區(qū)其他醫(yī)療機構擁有同類型設備時表現(xiàn)地更為明顯，存在攀比心理，不考慮使用科室人員配置、技術水平及整個機構的服務能力能否最大限度地發(fā)揮出大型醫(yī)用設備先進性和有效性，不關注大型醫(yī)用設備在使用過程中是否有足夠的技術力量和手段來保證使用安全性。
 
　　設備使用率參差不齊現(xiàn)階段大型醫(yī)用設備的利用情況來看，一方面是大型三級甲等醫(yī)院大型醫(yī)用設備利用率高，患者做檢查需要預約、排隊、等候；另一方面，較多基層醫(yī)院存在大型醫(yī)用設備利用率低，服務量小的問題?？傮w來說，大型三甲醫(yī)院和基層醫(yī)院都不同程度地存在大型醫(yī)用設備使用效率低下，衛(wèi)生資源浪費等情況。2005年北京市CT、MRI存在利用不足和利用過度現(xiàn)象，分別占設備總量的15%、23% 。
 
　　缺乏質(zhì)量控制意識在國內(nèi)許多醫(yī)療機構只重視大型醫(yī)療設備的采購，忽視相關質(zhì)量檢測和控制設備的配套和使用，缺乏主動進行質(zhì)量控制工作的意識，認為購買的大型醫(yī)用設備已具有國家藥監(jiān)局等政府機構頒發(fā)的注冊證，各項指標肯定符合要求，不愿再花錢去買那些不能創(chuàng)造效益的質(zhì)控設備。在實際使用過程中，限于使用環(huán)境及操作者的技術水平，其參數(shù)可能會偏離其設計規(guī)定值，如果沒有有效的手段來監(jiān)測，有可能造成誤診、漏診甚至對患者的健康造成直接損害。
 
　　國外大型醫(yī)用設備管理體制概述
 
　　以美國和西歐等多國為代表的發(fā)達國家，社會經(jīng)濟狀況整體水平高，法律法規(guī)相對比較完善，在醫(yī)療領域表現(xiàn)得尤為突出。在大型醫(yī)用設備管理方面，這些發(fā)達國家的相關管理機構出臺了諸多管理制度，相關管理辦法被越來越多其他的國家和機構認可，并借鑒到自身設備使用和管理中。
 
　　實施衛(wèi)生技術評估，促進合理決策
 
　　衛(wèi)生技術評估是指對衛(wèi)生技術的技術特性、臨床安全性、有效性、經(jīng)濟學特性和社會適應性進行全面系統(tǒng)的評價，為各層次的決策者提供合理選擇衛(wèi)生技術的科學信息和決策依據(jù)，對衛(wèi)生技術的開發(fā)、應用、推廣與淘汰實行政策干預，從而合理配置衛(wèi)生資源，提高有限衛(wèi)生資源的利用質(zhì)量和效率。瑞典的衛(wèi)生技術評估走在了世界前列，衛(wèi)生部附屬的衛(wèi)生經(jīng)濟研究所承擔了許多設備評估選題。該國CT的配置就是根據(jù)評估的結果實施的，其CT評估結果對歐洲國家與加拿大的CT配置都產(chǎn)生了積極的影響。
 
　　嚴格上市審查制度，確保安全有效
 
　　目前在全球范圍內(nèi)，大型醫(yī)用設備在正式推向市場之前，生產(chǎn)廠家必須通過所在國家相關機構的檢測與評估來確保其安全性和有效性。在形式上多采取認證制度，例如美國的FDA認證，歐洲的CE認證。只有經(jīng)過認證取得許可的廠家和設備才能進入市場，西方許多發(fā)達國家的衛(wèi)生部門都直接或間接參與此項管理工作。以美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）為例，F(xiàn)DA對大型醫(yī)用設備的上市前審查和評估是通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性，必須經(jīng)過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。

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